'依拉环素临床应用综合评价项目'终期报告发布
- 整体治疗有效率90.1%，证实依拉环素良好疗效与安全性

上海, 2024年11月26日 - (亚太商讯) - 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会发起并主办的"依拉环素临床应用综合评价项目"总结会在北京举行，并发布了项目终期报告。该项目旨在对我国新型抗菌药物用于感染治疗的临床综合评价，进一步促进新上市抗微生物药物在临床应用中的合理性，为国家制定相关政策提供数据支持，更好地服务于患者。终期报告显示，经依拉环素治疗3天时的整体有效率为91.1%，治疗结束时的总治疗有效率为90.1%。

抗微生物药物耐药性（Antimicrobial Resistance，AMR）是21世纪全球最严峻的健康挑战之一。世界卫生组织（WHO）称，到2050年，每年可能约有1000万人死于AMR，这也将超过癌症的死亡人数，使得AMR成为致死的主要原因。

依拉环素临床应用综合评价项目自2023年9月23日启动，于2024年11月完成项目数据收集。项目共采集病例3369例，来自全国231家医院的839位医生。总结会上共发布六份终期报告，包括一份总项目数据分析报告以及五份专科报告。数据显示，依拉环素主要用于病情复杂的感染患者，3369例病例来源科室中，ICU最多，其次为血液科，分别占46.8%和23.6%；从感染类型来看，肺炎最为常见，占比62.5%，肺炎合并血流感染和肺炎合并腹腔感染分别占比7.1%和5.0%；在2373例单一病原体感染中，鲍曼不动杆菌最为常见，占比52.0%，其次为肺炎克雷伯菌，占比26.1%。依拉环素治疗的这些病例中，体外药敏结果显示：鲍曼不动杆菌对亚胺培南和美罗培南的耐药率分别为92.9%和90.3%，肺炎克雷伯菌对亚胺培南和美罗培南的耐药率分别为82.0%和82.1%（根据CLSI折点）。依拉环素对单一感染病原体的鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌敏感率分别为95.5%和92.5%（根据ChinaCAST折点）。

临床疗效分析显示，依拉环素治疗3天时的整体有效率为91.1%；治疗结束时整体有效率为90.1%，患者平均3.2天退热；从病原体分析来看，依拉环素对不同病原体的治疗结束时有效率分别为大肠埃希菌94.0%、鲍曼不动杆菌91.4%、肺炎克雷伯菌91,2%，嗜麦芽窄食单胞菌90.3%；治疗结束时微生物学整体有效性评价显示，其总有效率为90.7%；从第30天感染转归来看，总临床有效率为85.9%；患者预后分析显示，患者好转出院率为83.0%。研究中，依拉环素安全性良好，总体不良反应发生率仅2.7%。综上所述，依拉环素在治疗来自ICU、血液科、移植科、呼吸科等多个科室的感染患者，尤其对于碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌等多种病原体导致的肺部感染患者中，显示出良好的疗效和安全性。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："依拉环素临床应用综合评价项目终期报告的发布具有里程碑式意义，报告表明依拉环素（依嘉(R)）抗菌谱广、抗菌活性强、治疗多重耐药菌所致感染的临床疗效显著，不良事件发生率低，为临床积极应对多重耐药菌感染威胁提供了有力武器。目前，抗微生物药物耐药性已被WHO列为全球十大公共卫生威胁之一，到2050年，每年可能导致1000万人死亡，超过癌症的死亡人数，成为致死的主要原因，给人类健康带来沉重负担。作为全球首个且唯一的全新一类的抗菌药物 - 氟环素类，依拉环素已获得国内外多个治疗指南/共识的推荐，并被列入最新2024 WHO更新的具有重要医学意义的抗微生物药物清单。未来，随着更多真实世界研究的开展和临床用药经验的积累，依拉环素还将展现出更广阔的应用前景，我们也将致力于让依拉环素精准惠及更多感染患者。"

"依拉环素临床应用综合评价项目"总牵头人、北京协和医学院临床检验诊断学系主任徐英春教授表示："依拉环素临床应用综合评价项目采集病例涵盖了多个科室，这一数据集的规模与完整性在国内和国际同类研究中居于领先地位，为深入理解感染性疾病的治疗与抗菌药物管理提供宝贵的实证基础。依拉环素在耐药菌感染治疗中的有效性，特别是在重症和血液科的应用，为患者带来了良好的临床获益，终期报告验证了依拉环素的疗效和安全性，期待未来有更多的患者从中获益。"

此前，"依拉环素临床应用综合评价项目"中期报告在今年8月份公布，疗效分析显示依拉环素在ICU和血液等科室，尤其是鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌等病原体所致肺部感染方面，显示出良好的有效性和安全性。

依嘉(R)于2023年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，并于当年7月成功商业化上市，抗菌谱覆盖临床常见包括多重耐药菌在内的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌，以及包括耐药肺炎支原体在内的非典型病原体，被列入2023版中国《耐碳青霉烯革兰阴性菌（CRO）感染的诊疗与防控指南》等多项临床指南和专家共识。2024年3月，WHO更新了"医学上重要的抗微生物药物"（Medically Important Antimicrobials，MIA ）清单，基于氟环素对四环素侧链的全新改造使其在耐药机制上有了很大变化，WHO将氟环素单独归类为新的抗菌药物类别，依拉环素为该类中唯一药物。

关于依嘉(R)（依拉环素）

依嘉(R)（依拉环素）是全球首个氟环素类抗菌药物，用于治疗包括临床常见多重耐药菌在内的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等所引起的感染。依嘉(R)目前已在美国、欧盟、英国、新加坡、中国大陆、中国香港和中国台湾地区被批准用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）。依嘉(R)是云顶新耀从Tetraphase制药公司（为Innoviva, Inc.的全资子公司）授权引进。

关于依拉环素临床应用综合评价项目

该项目由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会发起并主办，北京康盟慈善基金会、北京生命绿洲公益服务中心共同承办，旨在对我国新型抗菌药物用于感染治疗的临床综合评价，进一步促进新上市抗微生物药物在临床应用中的合理性，为国家制定相关政策提供数据支持，更好的服务于患者。

如需了解依拉环素临床应用综合评价项目终期报告的更多信息，请访问项目官方网站：http://www.kangnaiyaopingjiawei.com/?page_id=1751。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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